Helioeast? 粉霧吸入器研發(fā)歷程
發(fā)布時(shí)間：2014-08-14 11:24:30 | 來(lái)源：暫無(wú)數(shù)據(jù)
粉霧吸入器是影響吸入給藥效果的關(guān)鍵因素之一。國(guó)內(nèi)外上市的粉霧吸入劑的吸入給藥裝置均有專(zhuān)利保護(hù)。
德國(guó)勃林格殷格翰公司的原創(chuàng)藥品噻托溴銨粉吸入劑（思力華）是由微粉化噻托溴銨與載體乳糖以膠蘘形式，采用特別的Handi Haler?
粉霧吸入器，由患者主動(dòng)吸入霧化噻托溴銨至肺部的制劑。
弘益自主研發(fā)的新型噻托溴銨粉吸入劑能否順利上市，并搶占思力華市場(chǎng)，除必須攻克噻托溴銨原料藥及吸入粉霧劑關(guān)鍵核心技術(shù)和專(zhuān)利壁壘外，還必須攻克粉霧吸入器關(guān)鍵核心技術(shù)和專(zhuān)利壁壘，形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
弘益科研人員在充分研究吸入粉霧劑空氣動(dòng)力學(xué)粒子、微粉化噻托溴銨與甘氨酸載體的物理特性的基礎(chǔ)上，對(duì)粉霧吸入器的材料及其空氣動(dòng)力學(xué)原理進(jìn)行了深入研究，對(duì)粉霧吸入器的口吸嘴、藥蘘倉(cāng)、刺蘘按鈕、刺蘘刺針等進(jìn)行了改進(jìn)，研制出Helioeast?粉霧吸入器。該粉霧吸入器與藥物接觸的關(guān)鍵部位均選用防靜電吸附醫(yī)藥用材料，防止藥物微粉由于靜電吸附而殘留在粉霧吸入器中；同時(shí)，在不增加阻力的前提下，采用合適的口吸嘴、篩網(wǎng)和檔格氣道較窄設(shè)計(jì)，在患者吸氣氣流的作用下，使粉末處于流化狀態(tài)，流化的粉末通過(guò)篩網(wǎng)解聚后進(jìn)入肺部；在給藥裝置底盤(pán)設(shè)氣流通道、氣流旋轉(zhuǎn)艙和藥蘘槽氣流孔，發(fā)揮氣流助力和反轉(zhuǎn)氣流旋風(fēng)分散作用，提高藥物粉末霧化的程度、飛行速度和行為，改善吸入給藥裝置的空氣動(dòng)力學(xué)性能，提高藥物從載體表面的分離度、藥物粉末分散率和吸入效率，獲得更多的藥物肺部沉積。
在2006年～2009年進(jìn)行的以思力華為對(duì)照，雙盲、多中心評(píng)價(jià)弘益新型噻托溴銨吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)中，Helioeast?粉霧吸入器在較寬的吸入范圍內(nèi)每次傳遞的藥量準(zhǔn)確均一，在反復(fù)多次使用的情況下藥物劑量傳遞一致，氣流的湍流程度、吸氣峰值速度高，在不同患者的生理病理情況下均有穩(wěn)定的表現(xiàn)，理想的氣流通道、氣流助力和反轉(zhuǎn)氣流旋風(fēng)分散等空氣動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，分散解聚效果好，排空率和藥物肺部沉積量?jī)?yōu)于思力華，空氣動(dòng)力學(xué)粒度分布及各層級(jí)藥物含量與思力華相當(dāng)，在噻托溴銨最低檢測(cè)限范圍內(nèi)未檢出噻托溴銨在吸入給藥裝置中吸附和殘留，在36個(gè)月內(nèi)吸入給藥裝置的質(zhì)量、排空率、霧粒分布、空氣動(dòng)力學(xué)粒度分布及各層級(jí)藥物含量等性能穩(wěn)定。
2008年4月和11月，弘益公司將Helioeast?粉霧吸入器向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局分別提交實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利申請(qǐng)，分別于2009年2月和12月獲得授權(quán)。
2010年2月，弘益公司將新型噻托溴銨吸入粉霧劑（以甘氨酸為載體，采用Helioeast?粉霧吸入器）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上市注冊(cè)申請(qǐng)，2013年10月獲準(zhǔn)上市。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在批準(zhǔn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)弘益新型噻托溴銨粉吸入劑的定義是：本品是由微粉化噻托溴銨與載體甘氨酸以膠蘘形成，采用特制的Helioeast?粉霧吸入器，由患者主動(dòng)吸入霧化噻托溴銨至肺部的制劑。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的弘益新型噻托溴銨吸入粉霧劑說(shuō)明書(shū)中，對(duì)Helioeast?粉霧吸入器的結(jié)構(gòu)、使用方法、清潔方法等進(jìn)行了說(shuō)明。
