燈盞花素滴丸是南昌弘益藥業(yè)有限公司采用固體分散體技術自主研發(fā)的燈盞花素新劑型，改善了燈盞花素溶解及溶出差和易吸濕的性質，確保產品質量穩(wěn)定可控，使燈盞花素在體內能快速吸收分布，發(fā)揮擴張血管、改善微循環(huán)、增強心腦血供、保護血管內皮細胞等活血化瘀、通絡止痛作用，于2008年獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于中風后遺癥、冠心病、心絞痛。2018年，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸被列為國家中藥保護品種，成為獨家產品，在防治心腦血管疾病中發(fā)揮重要作用，特別適合老年患者和吞咽困難患者服用。

一、燈盞花素

燈盞花素是一種從菊科植物短葶飛蓬Erigeron breviscapus（Vant.）Hand. -Mazz.中提取分離得到的黃色或淡黃色粉末狀化合物，具有活血化瘀，通絡止痛作用，能抗凝血、抗血栓形成，改善血液流變性及微循環(huán)，增加腦血流量，抗心肌缺血，提高機體耐缺氧能力等作用，是中國藥典2020版一部收載的中藥提取物。

（一）燈盞花素活血化瘀藥理作用

燈盞花素活血化瘀的主要藥理作用為改善腦血流變和甲襞微循環(huán)、對腦缺血損傷保護、改善記憶功能、擴張血管、促進血管生成、保護心肌、保護血管壁和血管內皮細胞、抗血小板聚集、抗凝血、降低肺動脈高壓、抗氧化應激作用等。

（二）燈盞花素活血化瘀作用機制

燈盞花素有廣泛的活血化瘀藥理作用，包括擴張血管、缺血／再灌注保護、抗炎、保護內皮細胞、改善纖維化、抗細胞焦亡、降低血管阻力及改善勃起功能障礙等作用。對于發(fā)生于組織及器官的缺血性疾病的治療，具有較好的臨床療效。其活血化瘀作用機制主要體現(xiàn)在抗氧化應激、抑制炎性介質的釋放、保護血管內皮細胞、抑制細胞凋亡、抗細胞纖維化、抗細胞焦亡、調節(jié)鈣離子通道、抗凝、保護神經元、減弱血腦屏障破壞、促進新生血管生成、改善腦缺血引發(fā)的血管內皮功能障礙等方面。

（三）燈盞花素存在的理化性質和生物學性質缺陷

燈盞花素具有一定的吸濕性，溶解性和溶出性差，其口服固體制劑的質量穩(wěn)定性和生物利用度較差，存在的理化性質和生物學性質缺陷使燈盞花素藥效作用的發(fā)揮受到了限制，有必要采用新技術改善燈盞花素制劑的質量穩(wěn)定性和生物利用度。

二、燈盞花素滴丸的獨特優(yōu)勢

燈盞花素滴丸是南昌弘益藥業(yè)有限公司采用固體分散體技術自主研發(fā)的燈盞花素新劑型，改善了燈盞花素溶解及溶出差和易吸濕的性質，確保產品質量穩(wěn)定可控，使燈盞花素在體內能快速吸收分布，能充分發(fā)揮擴張血管、改善微循環(huán)、增強心腦血供、保護血管內皮細胞等活血化瘀、通絡止痛作用，特別適合老年患者和吞咽困難患者服用。

（一）燈盞花素滴丸注冊審批情況

2008年5月22日，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

（二）燈盞花素滴丸中藥品種保護情況

1、2018年2月24日，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸獲得國家藥監(jiān)局批準為二級中藥保護品種，成為獨家產品。

2、2024年8月13日，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸中藥品種保護續(xù)保申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

（三）燈盞花素滴丸獲獎情況

1、2008年12月，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸被評為江西省重點新產品。2、2008年12月，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸被評為江西省優(yōu)秀科技新產品。

3、2009年7月，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸被評為江西省自主創(chuàng)新產品。

4、2011年6月，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸獲得南昌市科學技術進步二等獎。

5、2012年5月，南昌弘益藥業(yè)有限公司研發(fā)生產的燈盞花素滴丸被評為國家重點新產品。

三、燈盞花素滴丸臨床價值顯著

燈盞花素滴丸上市后，南昌弘益藥業(yè)有限公司以臨床常用的三七制劑和銀杏制劑為對照，先后開展了三項臨床研究，顯示出燈盞花素滴丸優(yōu)于三七制劑和銀杏制劑的治療效果，臨床價值顯著。

（一）燈盞花素滴丸治療冠心病、心絞痛（心血瘀阻證）臨床療效優(yōu)于三七制劑

2012年7月～2012年12月南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了以血塞通片為對照評價燈盞花素滴丸治療冠心病心絞痛（心血瘀阻證）隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。研究結果顯示，燈盞花素滴丸治療冠心病心絞痛（心血瘀阻證）臨床療效優(yōu)于陽性對照藥血塞通片，療效確切，不良反應發(fā)生率低，安全性良好，具有臨床應用優(yōu)勢，值得在臨床上廣泛推廣。

（二）燈盞花素滴丸治療中風后遺癥（瘀血阻絡證）臨床療效優(yōu)于三七制劑

2012年7月～2013年2月，南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了以血塞通片為對照評價燈盞花素滴丸治療中風后遺癥（瘀血阻絡證）隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。研究結果顯示，燈盞花素滴丸治療中風后遺癥（瘀血阻絡證）臨床療效優(yōu)于陽性對照藥血塞通片，療效確切，不良反應發(fā)生率低，安全性良好，具有臨床應用優(yōu)勢，值得在臨床上廣泛推廣。

（三）燈盞花素滴治療缺血性卒中（中風中經絡瘀血阻絡證）臨床療效優(yōu)于銀杏制劑

2023年2月～2024年3月，南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了一項隨機、雙盲雙模擬、銀杏葉片陽性藥平行對照、多中心臨床研究，評價燈盞花素滴丸治療缺血性卒中（中風中經絡）瘀血阻絡證的有效性和安全性臨床試驗。研究結果顯示，燈盞花素滴丸治療缺血性卒中（中風中經絡）瘀血阻絡證的臨床療效優(yōu)于陽性對照藥銀杏葉片，療效確切，不良反應發(fā)生率低，安全性良好，具有臨床應用優(yōu)勢，值得在臨床上廣泛推廣。

四、燈盞花素滴丸在預防心腦血管疾病中的作用

心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓、先天血管畸形、心臟結構病變、心肌病變等所導致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病以及由于心臟泵功能衰竭，導致全身組織器官缺血缺氧表現(xiàn)的疾病。其中，冠心病和腦卒中等動脈粥樣硬化性心腦血管疾病是人類健康的最大危險，是本類疾病中發(fā)病率、致殘率、致死率最高的疾病。

在我國，心腦血管疾病患者超過2.9億例，死亡占居民整體疾病死亡達40%以上，位居首位，農村死亡率高于城市，而且呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢。2016年該類疾病死亡數(shù)為434.4萬，其中腦卒中死亡人數(shù)為209.8萬，位列死因譜的第1位，冠心病死亡人數(shù)有173.6萬例。

心腦血管疾病是臨床常見、高發(fā)疾病，多發(fā)于50歲以上人群，病情復雜多樣、變化快速，致殘率、致死率較高，預后相對較差。而且近年來，隨著人們生活習慣及飲食結構的改變，發(fā)病人群呈低齡化趨勢，30歲以上人群發(fā)病率越來越高，尤其發(fā)生腦血管意外容易造成患者生活不能自理，對個人、家庭和社會造成極其重大的影響。但30歲以上人群若能早篩查、早發(fā)現(xiàn)心腦血管疾病的危險因素，并加以積極預防，可有效防止心腦血管疾病的發(fā)生、發(fā)展，保持健康的體魄、充沛的精力和良好的生活質量。

燈盞花素滴丸具有擴張血管、改善微循環(huán)、增強心腦血供、保護血管內皮細胞等活血化瘀、通絡止痛作用，對中風后遺癥、冠心病、心絞痛有良好的治療作用，安全性好，無明顯不良反應，服用方便，30歲以上具有心腦血管疾病危險人群可以長期服用，是預防心腦血管疾病發(fā)生、發(fā)展的理想藥物。

五、燈盞花素滴丸在治療高血壓中的作用

高血壓（也稱血壓升高），是血液在流動時對血管壁造成的壓力值持續(xù)高于正常的現(xiàn)象。根據(jù)《中國高血壓臨床實踐指南》，成人高血壓的診斷標準是收縮壓≥130mmHg和/或舒張壓≥80mmHg。

高血壓的典型癥狀包括頭痛、疲倦或不安、心律失常、心悸耳鳴等。然而，許多高血壓患者可能在沒有任何癥狀的情況下已出現(xiàn)其他并發(fā)癥，如腦卒中、視物模糊、意識喪失、失憶等，所以高血壓被稱為“無聲的殺手”。如果高血壓患者的血壓長期得不到控制，可能會導致更嚴重的并發(fā)癥，甚至可能導致卒中、腦梗死等致命的結果。

最新的調查顯示，中國成人高血壓的患病率為27.9%，大概每三位成人中就有一位是高血壓患者。農村地區(qū)高血壓的患病率已經超過了城市，并且高血壓的患病率在藏族、滿族和蒙古族人群中更高。

高血壓治療的根本目標是降低發(fā)生心腦腎及血管并發(fā)癥和死亡的總危險。降壓治療的獲益主要來自血壓降低本身，應當在降壓治療的基礎上，根據(jù)高血壓患者的總體風險水平給予改善血管結構和功能以及血液流變學的藥物治療方案。

（一）最新版高血壓防治指南正式發(fā)布

2024年8月11日，《中國高血壓防治指南（2024 年修訂版）》（以下簡稱指南）正式發(fā)布，新增加了13項內容，首次把中醫(yī)藥治療高血壓列入治療方法之一，充分體現(xiàn)我國高血壓防控現(xiàn)狀與人群特點，具鮮明的中國特色。

（二）新版《指南》強調高血壓的治療應全面涵蓋高血壓的分級、分期和分型

新版《指南》主要更新內容之一是強調高血壓的治療應涵蓋：針對血壓升高本身的降壓治療（分級）；針對合并的危險因素、靶器官損害和臨床并發(fā)癥的治療（分期）；針對高血壓的病因的糾正和治療（分型）。

高血壓直接損害血管，從而導致心、腦、腎等重要器官受損，是動脈粥樣硬化和心腦血管疾病的重要危險因素。動脈粥樣硬化與高血壓密切相關，是多種心腦血管疾病的危險因素和驅動因素。動脈粥樣硬化可使高血壓患者的外周血管阻力增大，血壓升高，而且動脈粥樣硬化程度越重，血壓越不容易控制。因此，根據(jù)以上最新修訂的中國高血壓防治指南，對于高血壓患者，在積極予以降壓治療的同時，應當積極預防和控制動脈粥樣硬化。

動脈粥樣硬化主要由內膜脂質積聚、纖維組織增生和鈣質沉著引發(fā)，早期無明顯癥狀，且以大中動脈（如冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、腎動脈等）較易受到病變影響。多數(shù)以40歲以上的中老年人為高發(fā)，表現(xiàn)為年齡增大，發(fā)病率逐漸升高，特別是在49歲之后明顯加快，并且有明顯的性別差異。

（三）新版《指南》首次納入高血壓的中醫(yī)藥應用

新版《指南》首次納入中醫(yī)藥應用，對于高血壓患者可以考慮應用具有循證證據(jù)的中成藥，以改善高血壓相關癥狀，并起到一定的輔助降壓作用，也可以作為常用降壓藥的聯(lián)合用藥。

（四）燈盞花素滴丸符合新版《指南》高血壓聯(lián)合用藥治療的要求

燈盞花素滴丸具有抗氧化應激、抑制炎性介質的釋放、保護血管內皮細胞、抑制細胞凋亡、抗細胞纖維化、抗細胞焦亡、調節(jié)鈣離子通道、抗凝、保護神經元、減弱血腦屏障破壞、促進新生血管生成、改善腦缺血引發(fā)的血管內皮功能障礙等活血化瘀、通絡止痛作用，可以有效預防和控制動脈粥樣硬化。隨機、對照、盲法、多中心臨床研究結果表明，燈盞花素滴丸對中風后遺癥、冠心病、心絞痛等有良好的防治作用和安全性，具有明確的循證醫(yī)學證據(jù)，符合新版《指南》關于中醫(yī)藥應用以改善高血壓相關癥狀，并起到一定的輔助降壓作用，也可以作為常用降壓藥的聯(lián)合用藥的要求，可以與常用降壓藥聯(lián)合長期用藥，平穩(wěn)控制血壓，防治心腦血管疾病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，是治療高血壓的理想藥物。

 

文獻資料

1、王雅昆等，心血管疾病急診患者的臨床特點分析及臨床治療對策，健康之友，2021，5（9）：3

2、張毓輝等，2017我國心腦血管疾病治療費用核算與分析，中國循環(huán)雜志，2020，35（9）：859～865

3、中國高血壓防治指南（2024年修訂版）

 

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